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类 别
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项 目
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金额(USD)
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时间（天）
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工作内容/应交文件及样品
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食 品Food
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营养标签
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2500
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60
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FDA指定的检验所作检测并提供报告
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营养补充剂Dietary Supplement
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草药、氨基酸、维他命、微量元素
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15000
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90-120
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按FDA最新的法规审核，证申办需提供：1.文说明书；2.的产品名名称；3.表组成成分比例（用中英文、拉丁文注明）；4.或检验证明；5.合格证书等文字资料（所有文字资料需中英文对照）；6.适量的样品。
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化妆品Cosmetic
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化妆品登记号
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12000
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150
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过敏试验；毒理、药理报告；卫生学报告；包装描述；成分及食量。
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美国非处方药物OTC
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国家药品验证号NDC
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30000
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200
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按FDA法规审核，认证申办美国国家药品认证号NDC需提供：1.中英文说明书；2.正确的产品名称；3.成分表组成比例（用中英文、拉丁文注明）；4.试验或检验证明；5.产品合格证书、国家药准字批准证明等文字资料（所有文字资料需中英文对照）；6.提供适量的样品；7.临床报告资料十份以上。
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新药NewDrug
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NDA
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200万以上
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按FDA的法规要求例行23项试验及8年临床试验
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设计Design
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包装设计
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500
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60
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按FDA法规设计包装并提供小样，需提供文字资料和说明。
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条形码Bar code
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条形码注册
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100
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30
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在美商标局注册登记需提交产品的商标，及包装小样。
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注册Registration
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商标注册
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3500
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180
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按FDA法规要求申请注册登记并给予配合填表。
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产品注册
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1800
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90
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按FDA法规要求申请注册登记并给予配合填表。
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工厂注册
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1800
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45
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按FDA法规要求申请注册登记并给予配合填表，获FCE号码。
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GMP注册
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120000
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240以上
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提交申请美国GNP认定的所需材料。DMF登记号$60，000，240个工作日。完成后由经销商申请FDA官员对工厂检查。
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